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Condizioni di utilizzo Kit prevenzione COVID-192020-04-16T10:18:25+00:00

1 Il Kit Test Diagnostico SARS-CoV-2 è un test diagnostico in vitro per la determinazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG anti-COVID-19 nel sangue umano intero – prelevato da vena o dal polpastrello -, nel siero o nel plasma; il test è da considerarsi solo per uso diagnostico in vitro e può essere utilizzato nell’ambito di test point-of-care (POCT) e nei laboratori centralizzati. Il test si basa sulla tecnologia di immunoassay.

2 Il Test Diagnostico SARS-CoV-2 può esse somministrato ai pazienti solo da figure professionali sanitarie.

3 Spuntando la casella apposita, il Cliente fa richiesta di acquisto della quantità numerica di kit indicata nell’apposito spazio e contestualmente, procedendo all’acquisto, acconsente e dichiara espressamente e sotto la propria diretta ed esclusiva responsabilità di disporre di figure professionali sanitarie idonee e di servirsi esclusivamente di esse per la somministrazione del test.

4 Il risultato del test non può essere utilizzato per la diagnosi del COVID-19. Il test è da considerarsi un aiuto nella diagnosi dell’infezione da virus COVID-19. Ogni campione che risulta positivo con il COVID-19 deve essere confermato da altri metodi analitici. Se il risultato non dovesse corrispondere alla valutazione clinica, occorrerà effettuare più test.

5 Ogni kit contiene: il dispositivo, il buffer, la pipetta (opzionale) ed il foglietto illustrativo.

6 Il dispositivo contiene: 1) Tampone coniugato: antigene ricombinante del SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale ed un anticorpo di controllo marcato con oro; 2) Membrana di NitroCellulosa: dotata di due bande di rilevazione (banda per lgG e banda per lgM) ed una banda per il controllo qualità (banda C). La banda per lgM, rivestita con anticorpi monoclonali lgM di ratto anti-uomo rileva gli anticorpi lgM anti-COVID-19. La banda per lgG, rivestita con anticorpi monoclonali lgG di ratto anti-uomo, rileva gli anticorpi lgG anti-COVID-19. La banda C rivestita di anticorpi per il controllo qualità.

7 Materiale necessario per l’esecuzione del test, non inserito direttamente nel Kit Test Diagnostico SARS-CoV-2: aghetti sterili per il prelievo dal polpastrello.